La medicina alivia o cura hoy enfermedades que antes eran mortíferas. Pero no en todas partes, pues los países en desarrollo no tienen acceso a muchos medicamentos de que disfrutan los países ricos. La hiriente desigualdad ha provocado campañas para que los pobres del mundo dispongan de terapias a precios asequibles para ellos. Un obstáculo eran las normas de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre protección de patentes farmacéuticas. Tras una larga y costosa negociación, que estuvo estancada durante este año, la OMC ha levantado las barreras. Explicamos en forma de preguntas y respuestas el caso y su historia.
¿Cuál era la situación hasta ahora?
La protección internacional de las patentes de medicamentos -y otros productos- se rige por una norma de la OMC conocida por las siglas inglesas TRIPS («Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio»).
El acuerdo TRIPS prevé algunas excepciones a los derechos de propiedad intelectual en favor de los países en desarrollo, cuando no puedan adquirir productos de patente extranjera a los precios del mercado internacional. En concreto, si el propietario de una patente rehúsa autorizar la fabricación de su producto en un país «en condiciones comerciales razonables», el gobierno del país puede permitirla sin consentimiento del titular de los derechos, pagando una compensación: esto es lo que se llama «licencia obligatoria». Además, en caso de «emergencia nacional», un país en desarrollo puede importar un medicamento protegido por patente desde otro país donde se venda más barato.
Estas excepciones se aprobaron con carácter temporal, hasta 2005, con una prórroga hasta 2016 para los países más pobres.
¿Han servido las excepciones previstas por la OMC?
Las cláusulas de excepción incluidas en el acuerdo TRIPS han permitido, señaladamente, que países como Brasil o India se acojan a la licencia obligatoria. Así Brasil ha podido dar la «triterapia» contra el sida a todos sus enfermos, mediante pastillas fabricadas en el país a costo mucho más bajo que los precios fijados por las multinacionales farmacéuticas dueñas de las patentes (ver servicio 136/00).
Pese a estos casos felices, las exenciones previstas en el acuerdo TRIPS se revelaron insuficientes para la mayoría de los países en desarrollo. La licencia obligatoria es inútil si el país carece de industria farmacéutica capaz de fabricar los medicamentos que necesita. Tampoco sirve de mucho declarar una emergencia nacional para importar a precio más bajo, porque esta excepción del acuerdo TRIPS no cubre los fármacos genéricos, que son los que permiten rebajas sustanciales. En efecto, el art. 31 f) del acuerdo establece que las licencias obligatorias se usarán «principalmente para abastecer el mercado interno», lo que deja poco margen para exportar.
Por eso los miembros africanos de la OMC reclamaron que se levantasen los límites a las «importaciones paralelas» de genéricos.
¿Cómo respondió la OMC a esa petición?
Los obstáculos a la compra de medicamentos baratos por parte de los países pobres se hicieron muy impopulares. Distintas ONG emprendieron campañas para presionar a las multinacionales farmacéuticas y a las instituciones internacionales. Movidos por las protestas de la opinión pública, los miembros ricos de la OMC accedieron a revisar la cuestión en la conferencia de Doha, que relanzó la actual ronda de negociaciones («Ronda del Milenio», luego rebautizada «Ronda del Desarrollo»). Se decidió, así, iniciar negociaciones para reformar el TRIPS, y se fijó el final de 2002 como límite para concluirlas.
Pero la fecha tope pasó sin que se alcanzara un acuerdo.
¿Por qué encallaron las negociaciones?
Los países desarrollados pretendían asegurar los derechos de la industria farmacéutica. A este respecto, los problemas que presenta la exportación de genéricos producidos con licencia obligatoria –sin permiso de los dueños de las patentes- son principalmente dos. Uno, de carácter general, es que los laboratorios pueden perder con ello el control efectivo de sus patentes. El segundo es el riesgo de contrabando.
Para entender el segundo problema hay que tener en cuenta que la industria farmacéutica obtiene el 80% de sus ingresos -y una proporción aun mayor de sus beneficios- en los países del G-7. Por contraste, toda África representa solo el 1% del mercado mundial. Por tanto, consentir la venta a precios bajos en países pobres apenas mermaría la rentabilidad de los laboratorios. La licencia obligatoria autoriza a saltarse los derechos de patente para producir versiones genéricas (copias) de medicamentos, pero solo o principalmente para el mercado nacional. Si a los fabricantes de países que se acogen a esta excepción se permite venderlos fuera, cabe el peligro de que los fármacos copiados se introduzcan de contrabando en los países ricos, y esto sí sería un daño grave para las compañías propietarias de las patentes, que tienen ahí su principal mercado. De ahí la alarma de las multinacionales cuando los laboratorios indios Cipla ofrecieron a países africanos, a bajo precio, una versión genérica de la terapia contra el sida. La industria y los países ricos temían, en especial, que los grandes productores de genéricos, como Brasil e India, aprovechasen la autorización de exportar para expandir sus mercados aun donde no haya urgencias sanitarias.
Finalmente se ha impuesto la necesidad de llegar a un arreglo. En las negociaciones llevadas a cabo el mes pasado en Ginebra, los países desarrollados aceptaron flexibilizar el TRIPS, con algunas salvaguardas. El acuerdo fue formalmente aprobado por el Consejo General de la OMC el 30 de agosto.
¿Qué se ha decidido concretamente?
Reformar el acuerdo TRIPS para que los países en desarrollo puedan importar genéricos fabricados en el extranjero con licencia obligatoria. Antes de que termine este año comenzarán los trabajos para preparar el nuevo texto, a fin de que pueda ser adoptado en un plazo de seis meses.
Hasta entonces, el acuerdo establece una exención, de aplicación inmediata, para que puedan realizarse importaciones paralelas. No hay restricción alguna por lo que respecta a las enfermedades o medicamentos para los que se puede usar la exención.
¿Qué países pueden beneficiarse de la exención?
A tenor del acuerdo, cualquier miembro de la OMC (146 países en total). Pero como, naturalmente, el acuerdo está pensado para responder a las necesidades de los países en desarrollo, se han pactado algunas exclusiones y condiciones especiales.
Así, 23 países industrializados han declarado formalmente que no harán uso de la exención. Son Australia, Canadá, Estados Unidos, Japón, Nueva Zelanda, los 15 miembros de la UE y otros tres países de Europa occidental.
Otros 11 países -entre ellos China y varios en desarrollo pero de rentas más altas- se han comprometido a usar la exención solo en «situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia».
Los 10 países candidatos a la UE han adquirido el mismo compromiso, y además se autoexcluirán por completo de la exención en cuanto se produzca el ingreso.
¿Qué condiciones se exigen para poder importar genéricos?
Los países menos adelantados (los de África subsahariana y otros), que por definición no pueden fabricar medicamentos, solo necesitan comunicar a la OMC su intención de realizar una importación paralela. Los otros han de demostrar además que no tienen capacidad de producir el medicamento que precisan o en la cantidad necesaria.
¿Qué precauciones se han tomado para evitar el contrabando de genéricos baratos hacia los países ricos?
Solo se permitirá producir al amparo de la licencia obligatoria la cantidad de medicamento necesaria para satisfacer las necesidades del país importador. Toda la producción autorizada se exportará al país que la haya solicitado.
Los genéricos para exportar tendrán que distinguirse claramente de las versiones originales. Se identificarán por medio de envases o etiquetas especiales, o bien dando un color o forma distinta al producto mismo. Pero la distinción no será obligatoria si no resulta factible o si encarece significativamente el producto.
Los países exportadores han de emitir una licencia obligatoria para fabricar el medicamento demandado y en la cantidad precisa. Tienen también que notificar a la OMC los datos del caso: producto y cantidad que se exportará, país importador, fabricante, etc.
El acuerdo insta a los países importadores a que tomen las «medidas razonables que se hallen a su alcance» para impedir que los genéricos importados sean desviados a otros países.
En fin, la exención deberá ser empleada «en buena fe, para proteger la salud pública», y en ningún caso para «fines de política industrial y comercial».
¿Cómo ha sido recibido el acuerdo en el ámbito internacional?
La Organización Mundial de la Salud lo celebra. El nuevo director general, Jong Wook Lee, lo ha descrito como «un gran paso adelante» (Le Monde, 3-IX-2003).
La misma opinión tienen, en general, los países en desarrollo. Por ejemplo, la ministra sudafricana de Sanidad, Manto Tshabala-Msimang, ha declarado que el acuerdo responde a una «cuestión vital de derechos humanos» (ibid.).
Las críticas han venido de ONG como Médicos Sin Fronteras (MSF) u Oxfam. Su principal objeción se refiere a los trámites administrativos impuestos para autorizar las importaciones paralelas. En particular, critican la exigencia de que el país exportador emita una licencia obligatoria ad casum para que un productor nacional pueda fabricar el genérico. Las ONG dicen que esto deja a los exportadores vulnerables a presiones de los países ricos, además de que hace el procedimiento demasiado complejo y largo para las urgencias de los países necesitados.
Sin embargo, Bernard Kouchner, cofundador de MSF, piensa que el acuerdo es «una victoria enorme de los países en desarrollo» (Le Monde, 3-IX-2003). Añade que «algunos de los argumentos planteados por Estados Unidos sobre la necesaria protección de las patentes eran válidos».
¿Logrará el acuerdo remediar los problemas sanitarios de los países pobres?
Será una ayuda, pero no la panacea. El primer problema de los países pobres no es el precio de los fármacos, sino las graves deficiencias de sus sistemas sanitarios. Los medicamentos contra el sida, la tuberculosis, etc. requieren ser empleados cuidadosamente. De otro modo, son ineficaces o, aun peor, propician que aparezcan cepas de los agentes patógenos resistentes a los antibióticos. Difundir tales fármacos en países donde no hay garantías de que se vayan a administrar correctamente puede resultar inútil o contraproducente: tal era uno de los argumentos constantes de las multinacionales farmacéuticas.
Además, el acuerdo ha sido urgido sobre todo por el caso del sida, que ciertamente es la plaga de los países pobres más cara de tratar. Pero otras enfermedades causan no menos estragos en el Tercer Mundo, y en bastantes casos (tuberculosis, malaria, enfermedad del sueño…) la dificultad no está en el elevado precio de las terapias. De los 300 medicamentos que la OMS considera básicos para los países en desarrollo, menos de 20 están protegidos por patentes. Las farmacias del Tercer Mundo están desabastecidas también por otras razones, de las que la pobreza es la más fundamental.
Por ello, el acuerdo de Ginebra es importante pero de alcance limitado. El mismo texto, hacia el final, trae una declaración que reconoce la necesidad de transferir tecnología y crear capacidad productiva en el sector farmacéutico para los países menos afortunados. Al fin y al cabo, las insuficiencias sanitarias son un aspecto de la falta de desarrollo.
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Ver segunda y tercera partes de este servicio: